四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购

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              编号：总册数（    ） 第（   ）分册

四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购

SCJYZB2011-s0001（阴影部分填写企业领取的实际用户名）

企业投标资质材料

（产品册）

生产企业（进口药品国内总代理）（盖章）                                            

投标产品对应的招标目录序号                             

投标产品通用名剂型规格包装                               

产品资料要求及装订顺序册

装订顺序	材 料 名 称	材 料 要 求
1	产品册封面	封面
2	产品资料要求及装订顺序册	打印在封面的反面
3	投标产品汇总表	按附件1格式要求
4	投标产品资质审核基本情况表	首册需要，按附件2格式要求
5	《药品生产许可证》或《药品经营许可证》	首册需要复印件进口药品国内总代理商提供《药品经营许可证》
6	《药品GMP证书》或《药品GSP认证证书》	首册需要复印件（进口药品国内总代理商提供《药品GSP认证证书》
7	《药品生产批件》《药品再注册批件》	复印件进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)
8	质量标准	药品的国家质量标准（或进口药品注册标准）复印件
9	药品说明书原件	国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书
10	检验报告书	药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书（进口药品检验报告书）
11	物价文件	价格主管部门文件复印件
12	四川省零售药店的最低销售价格	申报药品在四川省零售药店的最低销售价格的说明原件
13	最小零售包装投标价>25元的药品的出厂价药品的发票	最小零售包装投标价>25元的药品，请提供出厂价药品的发票复印件
14	药品质量类型的证明材料	按照质量类型得分，提供由高至低排序的证明材料。外文需提供专业翻译机构的翻译件和翻译公证件（成都翰译翻译，电话：028-86283116）
15	其他附加申明	药品效期高于同类产品的证明、药品储备条件优于、高于同类产品的证明、药品给药途径高于同类产品的证明，药品的主要原料为本厂生产的证明、本厂产品质量标准高于国家标准的证明材料。企业所在地省级药监部门出具的不同包装材料的普通大输液生产线条数证明。
注：根据本册投标产品目录顺序分品规（每个品规除产品册封面和本册投标产品目录外需按顺序打印全套资料）装订成册, 所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖生产企业（进口药品国内总代理）鲜章。《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品GMP证书》《药品GSP认证证书》只需在产品册首册准备，上述许可证及认证书和《药品生产批件》《药品再注册批件》《进口药品注册证》《医药产品注册证》应在有效期内，在国家或省级药监局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。

（此页打印在产品册封面的反面）

附件1：     投 标 产 品 汇 总 表

生产企业名称                         产品数         个，第       页，共       页

流水号	产品分册号	招标目录序号	药品名称	剂型	规格	单位	转换比	包装材质	剂型特点	质量类型	零售价	生产批件批准文号（进口药品注册证号）	国家药品本位码
通用名	商品名
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

说明：1、药品通用名称必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写；

2、“剂型”根据投标品种的实际剂型填写，如“薄膜衣片、冻干粉针、胶囊剂”等；

3、转换比为投标产品的实际包装数，如0.1g*12片，则转换比为12，注射剂的转换比为1。

4、注射剂的“包装材质”选择填写以下项：“玻璃瓶、塑瓶、软袋”；“剂型特点”选择填写以下项：“溶媒或冻干粉针，普通粉针”，其它剂型不填。

5、“质量类型”按照《投标产品资质审核基本信息情况表》中的类型填写；

6、药品本位码：国家批准注册药品唯一的身份标识，可登陆国家食品药品监督管理局网站查询。

7、产品分册号应与“产品册投标产品目录中”装订的产品序号一致，以便对照

附件2：投标产品资质审核基本情况表

生产企业名称（盖章）		所在资料册	总册数（  ）第 （  ）分册
通用名		商品名		药品来源	国产       （  ）进口       （  ）进口分包装 （  ）
药品目录序号		国家药品本位码
剂    型		规  格		转换比
零 售 价（元）		物价文号		定价形式	国家发改委定价  （  ）
四川省物价局定价（  ）
四川省零售药店的最低销售价格（元）		药品批准文号（或进口药品注册证号）		药品批准文号（进口药品注册证号）效期
提供全检报告或进口药品检验报告	（省检）（市检）（厂检）（进口药品检验报告书）	注射剂包装材质	玻璃（  ）  塑瓶 （  ）软袋 （  ）	注射剂剂型特点	溶媒结晶或冻干粉（  ）普通粉针  （  ）
普通大输液玻瓶生产线条数		普通大输液塑瓶生产线条数
质量类型	专利原研类药品	（  ） 专利                    （  ） 原研制（  ） 国家保密处方            （  ） 中药一类（  ） 中药保护一级            （  ） 西药一类（  ） 生物制品一类          （  ） 与质量相关的2003年以后获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项
单独定价类药品	（  ） 单独定价中仿制药品      （  ） 优质优价中成药（  ） 西药组合物专利          （  ） 天然物提取物专利（  ） 微生物及代谢物专利      （  ） 中药提取物专利
其他GMP类药品	（  ） 国家批准的执行单独质量标准和价格（  ） 获得美国FDA认证证书的制剂生产线并向美国出口  （  ） 获得欧盟CGMP认证证书的制剂生产线并向相应欧盟国家出口（  ） 获得日本JGMP认证证书 的制剂生产线并向日本出口（  ） 国家工信部发布的大型药品企业（  ） 实用新型专利            （  ） 生产工艺专利(不包括外观设计专利)（  ） 中药组合物专利          （  ） 中药保护二级（  ） 国家质量标准起草单位    （  ） 普通GMP